Важные новости, Регистрация мед. Изделий

Росздравнадзор блокирует сайты, незаконно торгующие лекарственными препаратами дистанционным способом

18 сентября 2020 года вступил в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 5527, утверждающий критерии оценки информации в сети Интернет, необходимой для принятия Росздравнадзором решений по блокировке сайтов и страниц сайтов в сети Интернет. По состоянию ...Читать далее

Информируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации.

Ускоренный процесс регистрации для медицинских изделий индивидуальной защиты из перечня Постановления №299. 18 марта 2020 г. было утверждено ПП РФ № 299, которым внесены изменения в порядок регистрации (в ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416). Теперь регистрация ...Читать далее

Отмена правил регистрации МИ в РФ («регуляторная гильотина»)

В Госдуму внесён проект закона об отмене около 1700 нормативных актов (т.н. «Нормативная гильотина») с 01 января 2021 года. В этот список также попали документы, регламентирующие регистрацию медицинских изделий (МИ) по национальной системе РФ (ПП РФ от 27 декабря 2012 ...Читать далее

С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, по направлениям, предусмотренным пунктом 2 Порядка осуществления ...Читать далее

Росздравнадзор лишил лицензии эндопротезы новосибирского производителя нанокерамики

В приказах ведомства говорится, что причиной стали недостоверные сведения в регистрационных документах Росздравнадзор отозвал лицензии на несколько видов эндопротезов (протезов суставов, расположенных внутри тела человека), изготавливающихся в новосибирском медтехнопарке и на предприятии "НЭВЗ-Керамикс" (на 40% принадлежит "Роснано"), занимающемся производством наноструктурированной ...Читать далее